報告編號

HBAHZP-2024010

建設單位聯系人

李瑋

建設單位地址

河北省石家莊經濟技術開發區揚子路88號

評價項目組

項目負責人

孫秋娟

檢測項目組

采樣人員

——

報告編制人

劉陽

檢測人員

——

項目組成員

劉陽、劉立然、王麗

報告編制人

——

報告審核人

張海娟

報告審核人

——

現場調查人員

劉陽、孫秋娟

調查日期

2023.6.20

采樣人員

——

采樣日期

——

檢測人員

——

檢測日期

——

項目簡介

建設項目概況：建設項目名稱。石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司石藥集團興石生產區小核酸生產線項目。項目性質。改建項目：根據《國民經濟行業分類（國家標準第1號修改單）》（GB/T4754-2017），該項目屬于“醫藥制造業”中的“化學藥品原料藥制造”。項目規模：年產寡核苷酸藥物146.52kg。項目擬建地點。建設地點。該項目擬布置在該公司興石生產區原8號車間。周邊環境。公司周邊。該公司建于石家莊經濟技術開發區揚子路57號，揚子路以北、海洋街以東、青島啤酒以西、石德鐵路以南，廠址中心坐標為38°01'45.71"N、114°43'21.88"E，項目廠區西臨海洋街，隔路為益海（石家莊）糧油有限公司；南臨揚子路，隔路為中糧可口可樂飲料有限公司及華北制藥新制劑分廠；北臨石德鐵路；東臨青島啤酒有限公司。項目周邊。該項目擬布置在興石生產區原8號車間。原8號車間北側為原9號車間，東側為11號倉庫、12號倉庫，南側為原7號車間。項目建設單位：名稱：石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司。類型：有限責任公司（臺港澳與境內合資）。住所：河北省石家莊經濟技術開發區揚子路88號。法定代表人：王艷。成立日期：1997年12月12日。項目組成及主要工程內容：公用工程。該項目公用工程均為依托現有設施，現有公用工程已進行了職業病危害控制效果驗收，并按職業衛生管理的要求實施管理。給排水（依托）。該項目擬采用的工藝與原有工藝相比未明顯增加一次水、循環水的用量，依托情況如下：給水水源。該項目主要用水環節是工藝用水、設備及地面沖洗、循環冷卻水補水、尾氣處理系統補水、洗衣用水、化驗用水和生活用水，新水由石家莊經濟技術開發區供水公司自來水管網統一供給。該項目總用水量為3171.034m³/d，其中新鮮水用量為13.576m³/d，重復用水量為3124.456m³/d（其中循環用水量為3090m³/d，回用用水量33m³/d，純水用量為1.116m³/d，注射水用量0.34m³/d），水重復利用率為98.53%。可滿足項目需求。循環水。該項目依托現有2套循環冷卻水系統，合計總循環量9100m³/h開式循環冷卻水系統，用于生產車間的工藝換熱設備冷卻，該項目循環水用量為3000m³/d，現有工程及在建項目循環水用量為29700m³/d，項目依托廠區循環冷卻水系統可以滿足項目需求。排水，該項目排水分為高濃度廢水、低濃度廢水和清潔下水，其中高濃度廢水主要為尾氣處理廢水1.5m³/d和化驗廢水0.05m³/d，低濃度廢水主要為工藝廢水0.176m³/d、設備清洗廢水0.06m³/d、地面清洗廢水2.4m³/d、洗衣廢水1.5m³/d和職工生活污水1.9m³/d，其中工藝廢水主要為凍干、蒸餾工藝過程中產生的冷凝水。高濃度廢水經過現有臭氧氧化預處理，與經現有化糞池處理后的生活污水以及低濃度廢水經現有污水處理站后續工序進行處理，處理后的廢水與廠區的清凈下水（17.433m³/d）一同排入石家莊興蓉環境發展有限責任公司處理。可滿足項目需求。供配電（依托）。該項目依托廠區現有供電系統，分別來自供電局兩路10kV線路供應，廠區配電室設置16臺變壓器，用電容量1萬3千KVA，該項目用電量為100萬kWh/a，可滿足該項目用電需求。供熱（依托），該項目新增蒸汽用量33t/d（1.38t/h），由廠區現有蒸汽管網提供，熱源來自園區供熱管網，蒸汽最大供應量≤22t/h，現有工程蒸汽最大需求量為4.3t/h，在建項目蒸汽最大使用量約96.4t/d（4.02t/h），富余蒸汽供應能力可以滿足該項目蒸汽需求。供氣（依托）。該項目所需氮氣及壓縮空氣依托現有工程新藥制劑項目動力中心提供。動力中心空壓站設3臺15Nm³/min螺桿空壓機（2用1備），現有+在建項目用氣量約為14Nm³/min，該項目用氣量約為1Nm³/min，滿足需求。動力中心空壓站設3臺3Nm³/min制氮機（2用1備），現有+在建項目用氣量約為6Nm³/min，該項目用氣量約為1Nm³/min，滿足需求。制冷（依托）。該項目各車間工藝生產（全年）使用7/12℃冷凍水，夏季空調系統使用7/12℃冷凍水，均接自車間預留管線7/12℃冷凍水供、回水管道。輔助設施。該項目輔助設施部分依托現有設施，現有輔助設施已進行了職業病危害控制效果驗收，并按職業衛生管理的要求實施管理。尾氣處理（依托）。工藝和廢液罐有機廢氣通過集氣管道收集，廢液中轉有機廢氣通過集氣罩收集，各廢氣收集后依托現有1套“冷凝+堿洗+水洗+除霧器+活性炭吸附解吸系統”處理裝置處理，工藝配料產生的顆粒物通過通風櫥負壓收集，收集后與上述處理后的有機廢氣一并通入現有第二級“冷凝+堿洗+水洗+除霧器+活性炭吸附解吸系統”，最終通過1根35.5m高排氣筒排放；包裝過程將產生顆粒物，整個包裝過程在隔離器中進行，隔離器自帶過濾系統，對顆粒物進行過濾處理；污水站新增廢水處理過程中產生的廢氣依托污水站現有廢氣處理系統（兩級堿洗塔+氧化洗滌塔+水洗塔）處理，最終通過1根20m高排氣筒排放。空調系統（新建）。凈化空調系統的空氣經過初、中、高效三級過濾，空氣的初、中效過濾和焓、濕處理均由組合空調器承擔。潔凈區房間送風口為高效送風口，潔凈生產區對有少量熱濕、氣體的房間設置中效凈化排風系統，防爆區設置防爆排風系統。房間排風風量與送風量相適應，保證潔凈房間正壓。凈化空調系統的空氣焓、濕處理由組合式空調機組負擔。夏季空調系統送風采用溫、濕度分別處理的方式，新風預先處理含濕量，避免表冷除濕后再回溫的空氣處理方式。根據房間潔凈度及潔凈區房間散塵情況，確定房間送風量，控制房間潔凈度。D級區房間換氣次數為>20次/時。丙類區域和甲類非潔凈區擬設置舒適空調系統，擬采用臥式空調機組，夏季供冷凍水，冬季供熱水。防爆區域設置全新風空調系統，換氣次數約12次/h；并在外墻設置自然通風百葉，根據需求可關閉百葉。甲類生產區擬設平時防爆排風系統和事故排風系統，排風全部高空排放。各車間有散熱散濕或粉塵的房間擬設機械排風系統，換氣次數為6-10次/小時。空調擬采用臭氧進行消毒，每月進行一次消殺。純化水系統。該項目純化水制備設施依托現有，擬新建純化水儲罐及其分配系統。蒸餾冷凝（新建）。該項目配套1座蒸餾釜用于蒸餾純化和過濾過程中產生的廢鹽水，蒸餾釜采用三級冷凝系統，一級采用常溫水，二級采用7/12℃冷凍水，三級采用-5/0℃乙二醇冷凍液；接受廢鹽水時，開啟進料口閥門，至達到蒸餾釜70%容量刻度后，停止進料，設定蒸餾釜蒸餾溫度80℃左右，負壓蒸餾，當塔頂溫度達到設定值時開啟回流泵，每批次蒸餾時間約5h，廢水蒸出體積占總物料的70%。實驗室（新建）。該項目新建小核酸研發實驗室，對產品研發、化驗。由現場作業人員送樣。擬使用吡啶、乙腈、甲苯、氨等藥品。化驗用設備為：氣相色譜儀、液相色譜儀等。檢維修（依托）。該項目生產設備維護、保養由各崗位員工進行，設備大修由外委單位完成。總圖運輸，廠區道路。在廠區的生產車間、庫房等周圍設環繞道路，方便車輛裝卸作業。廠區內主要道路互相貫通，以方便各種車輛的行駛。該項目所需原輔料由外部車輛直接送至廠區。該項目所需原料采用汽車運至廠區內庫房進行儲存，產品為固體，包裝后采用汽車運送出廠。廠區內固體物料、桶裝物料采用人工小車運輸。儲存設施。該項目新增原輔材料分別儲存于原有14號液體倉庫、11號倉庫、12號倉庫、6號倉庫。現有庫房儲存能力可滿足該項目要求。建設單位職業衛生管理基本情況及工程利舊情況。建設單位職業衛生管理基本情況。職業病危害因素防治現狀。該項目擬依托公司設置的職業衛生管理機構及專職職業衛生管理人員。該公司指定職安部為其職業衛生管理機構，配備了專職職業衛生管理人員，并在各車間均配備了兼職職業衛生管理人員，負責職業衛生管理工作，建立了各級人員的職業病危害防治責任制，建立了職業衛生管理制度，建立了職業衛生檔案和職業健康監護檔案，并按照《關于加強職業病危害現狀評價和檢測工作的通知》（冀安監管職健[2012]142號）的要求，開展了評價及檢測工作。職業衛生管理機構及人員。該項目擬依托公司設置的職業衛生管理機構及專職職業衛生管理人員。該公司指定職安部為職業衛生管理機構，設置專職職業衛生管理人員，負責職業病防治工作。職業衛生管理制度和操作規程。該公司制訂并頒布了職業衛生管理制度與操作規程。包括：《職業病危害防治責任制度》、《職業病危害警示與告知制度》、《職業病危害項目申報制度》、《職業病防治宣傳教育培訓制度》、《職業病防護設施維護檢修制度》、《職業病防護用品管理制度》、《職業病危害監測及評價管理制度》、《建設項目職業衛生“三同時”管理制度》、《勞動者職業健康監護及其檔案管理制度》、《職業病危害事故處置與報告制度》、《職業病危害應急救援與管理制度》等職業衛生管理制度。該公司制定了各崗位的操作規程，包括勞動者進行崗位工作前的職業病防護用品正確佩戴及職業病防護設施正常開啟等內容。職業病危害防治責任。該公司建立了《職業病危害防治責任制度》，制度中規定了各部門及各級人員的職責、各項工作的內容及要求等內容。該公司擬根據該項目實際情況修改《職業病危害防治責任制度》的相關內容。職業病危害警示與告知。該公司建立了《職業病危害警示與告知制度》，制度中規定了職業病危害告知方式。該公司現有裝置設置了警示標識、中文警示說明、告知卡等警示內容，與現有崗位人員簽訂了職業病危害告知書，辦公區、作業場所分別設置有職業衛生公告欄，生產裝置區設有警示線。該項目擬根據公司《職業病危害警示與告知制度》的相關規定，對該項目進行職業病危害警示與告知。職業病危害項目申報。該公司建立了《職業病危害項目申報制度》，制度中規定了申報方式、方法，對現有生產裝置進行了申報。該項目擬根據公司《職業病危害項目申報制度》的相關規定，對該項目進行職業病危害項目申報。職業病防治宣傳教育培訓。該公司已建立《職業病防治宣傳教育培訓制度》，制度中要求各崗位人員需進行崗前培訓，考試合格后方可上崗作業，培訓內容包括防護用品的使用、應急救援設施的使用、急救等。該公司每年指定培訓計劃，根據培訓計劃定期組織勞動人員進行崗位培訓。該公司主要負責人和職業衛生管理人員均參加了職業衛生管理培訓，并取得證書。該項目擬根據公司《職業病防治宣傳教育培訓制度》的相關規定，對該項目人員進行職業病防治宣傳教育培訓。職業病防護設施維護檢修。該公司建立了《職業病防護設施維護檢修制度》，明確了檢維修的周期。該項目擬根據公司《職業病防護設施維護檢修制度》的相關規定，對該項目進行職業病防護設施維護檢修。個人職業病防護用品管理。該公司已建立《職業病防護用品管理制度》，內容中明確了各部門的職責，勞動防護用品的管理和檢查以及勞動防護用品的發放、使用、保養。現場檢查過程中各崗位勞動人員按要求佩戴防護用品，且防護用品符合國家標準的要求。該項目擬根據公司《職業病防護用品管理制度》的相關規定，對該項目進行職業病防護用品管理。職業病危害因素監測及評價管理。該公司建立了《職業病危害監測及評價管理制度》，明確了日常監測、定期檢測、職業衛生評價周期，明確了檢測、評價結果存檔，并向從業人員進行公布，向當地監管部門報告。該公司依據相應法律法規要求，對作業場所進行職業病危害因素評價、檢測。建設項目職業衛生“三同時”管理。該公司已建立《建設項目職業衛生“三同時”管理制度》，內容中明確“三同時”項目的要求。該公司按《建設項目職業衛生“三同時”管理制度》規定，對該項目進行“三同時”管理。勞動者職業健康監護及其檔案管理。該公司建立了《勞動者職業健康監護及其檔案管理制度》，明確了職業健康檢查周期，建立健康監護檔案，統一管理。該公司依據法律法規要求，對作業人員進行職業健康檢查。該公司擬根據該項目實際情況，對該項目勞動者進行職業健康監護及其檔案管理。職業病危害事故處置與報告。該公司建立了《職業病危害事故處置與報告制度》，明確了上報程序以及處置措施。該項目擬根據公司《職業病危害事故處置與報告制度》的相關規定，對該項目進行職業病危害事故處置與報告。職業病危害應急救援與管理。該公司已建立《職業病危害應急救援與管理制度》，并設置應急救援機構和應急救援人員。職業病危害應急救援與管理制度內容包括各部門的職責、應急救援程序等。崗位職業衛生操作規程。該公司建立了《崗位操作規程》，規程中包括勞動人員在操作過程中應正確使用防護用品，防止職業病危害事故的發生，預防職業病。該公司擬根據該項目實際情況，擬修改《崗位操作規程》的相關內容。工程利舊情況。該項目檢化驗依托公司原有設施設備及人員；輔助用室依托公司原有食堂等設施；職業衛生管理依托公司現有制度、機構、人員、檔案等；檢維修依托公司現有人員、設備；水源接自公司現有管網，電源接自現有電網，氮氣、壓縮空氣氣源接自現有管網，熱源接自現有蒸汽管網。崗位設置及勞動定員數量。該項目年作業時間300天，年運行7200h。管理等人員擬采用常白班，每班8小時。作業人員擬采用四班兩運轉，每班12小時，每周工作時間42小時。作業時間符合《中華人民共和國勞動法》（中華人民共和國主席令第二十八號）第三十六條規定國家實行勞動者每日工作時間不超過八小時、平均每周工作時間不超過四十四小時的工時制度。該項目勞動定員38人，均為新招。

項目存在的主要職業病危害因素及檢測結果

該項目存在的主要職業病危害因素如下：

粉塵：其他粉塵；

化學因素：甲苯、碘、吡啶、乙酸酐、乙腈、氨、氫氧化鈉；

物理因素：噪聲。

結論與建議

根據《國民經濟行業分類（國家標準第1號修改單）》（GB/T4754-2017），該項目屬于“醫藥制造業”中的“化學藥品原料藥制造”。

依據《國家衛生健康委辦公廳關于公布建設項目職業病危害風險分類管理目錄的通知》（國衛辦職健發[2021]5號）該項目屬于“制造業”中的“化學藥品原料藥制造”，職業病危害風險分類為嚴重。

專家組評審意見

專家組聽取了建設單位與河北安樺安全技術有限公司對《石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司石藥集團興石生產區小核酸生產線項目職業病危害預評價報告》（以下簡稱《報告》）的介紹并進行了認真評審，《報告》依據法律、法規、標準、規范對該項目可能產生的職業病危害因素、危害程度、對勞動者健康影響、防護措施等進行了識別分析與評價。該項目的職業病危害風險分類為嚴重。專家組認為《報告》按專家組意見修改完善后符合相關法律、法規、標準、規范的要求。

1. 補充評價依據、核實評價范圍；

2. 補充擬建項目所在8號車間原有平面布局、豎向布局介紹；

3. 補充完善生產及輔助工藝相關介紹，細化擬建項目生產工藝及設備先進性分析；完善原輔料及產品一覽表；

4. 完善擬建項目職業病危害因素分析；補充完善對建筑衛生學、職業病防護設施、個體防護用品、應急救援設施、警示標識、職業衛生管理等內容的檢查與評價；

5. 完善職業病危害因素分布圖等附圖附件；

6.評審專家提出的其他合理意見一并修改、完善；